要求
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
硬件
　一、倉庫及環(huán)境要求
　　1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。
　　2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。
　　3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
　　1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。
　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
　　3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
　　4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
二、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求
　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；
　　2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；
　　3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；
　　5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；
　　6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
　　7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
三、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求
　　1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
　　2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：
　　①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡；
　?、谥行土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡；
　　③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡；
　　④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40㎡。
　　3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：
　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；
　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；
　?、?零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；
　?、鼙匾乃幤窓z驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；
　?、輽z驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；
　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備；
　?、咚幤贩缐m、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；
　　經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；
　　4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
　　5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。
四、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求
　　1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150㎡；中型企業(yè)不小于100㎡；小型企業(yè)不小50㎡。
　　3、 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
　　①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
　?、谥行推髽I(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
　?、鄞笮推髽I(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
五、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室
　　1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 ㎡；中型企業(yè)不下于40 ㎡；小型企業(yè)不下于20 ㎡；
　　2、 設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
機(jī)構(gòu)
　　一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
　　1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括
　　進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：
　　1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　2） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；
　　3） 建立企業(yè)的質(zhì)量體系；
　　4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
　　5） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
　　6） 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
　　7） 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；
　　8） *企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
　　2、 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
　　3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
　　1） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　2） 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；
　　3） 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；
　　4） 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
　　5） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
　　6） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
　　7） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
　　8） 收集和分析藥品質(zhì)量信息；
　　9） 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
二、人員及培訓(xùn)要求
　　1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
　　3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：
　　1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：
　　● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
　　● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
　　● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
　　● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
　　2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。
　　3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培
　　訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
　　4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
　　5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。
　　6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
　　7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
　　4、培訓(xùn)方面的要求
　　1） 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
制度
一、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
　　藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
　　1、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
　　2、 質(zhì)量體系的審核；
　　3、 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
　　4、 質(zhì)量否決的規(guī)定；
　　5、 質(zhì)量信息管理；
　　6、 首營企業(yè)和首營品種的審核；
　　7、 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
　　8、 倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
　　9、 有關(guān)記錄和憑證的管理；
　　10、特殊管理藥品的管理；
　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
　　12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
　　13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
　　14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
　　15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
二、進(jìn)貨中質(zhì)量管理
　　1、 為*進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨
　　1） 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；
　　2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；
　　3） 對與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；
　　4） 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；
　　5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；
　　6） 購貨合同中質(zhì)量條款。
　　2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。
　　1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；
　　3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
　　3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：
　　1）在工商購銷合同中：
　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
　　③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　2）在商商間的購銷合同中：
　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
　?、圪徣脒M(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
　　④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄
　　1） 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；
　　2） 藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
　三、藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理
　　1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收
　　1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：
　　⑴藥品外觀性狀檢查；
　　⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：
　?、倜考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
　　②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；
　?、厶厥夤芾硭幤?、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
　?、苓M(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
　　⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
　　2）作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。
　　3）對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
　　4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
　　2、 藥品檢驗(yàn)
　　1） 對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
　　2） 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
　　3） 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
　　3、 驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
四、儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理
　　1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。
　　1） 儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。
　　2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
　　3） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
　　4） 藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。
　　5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。
　　6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
　　7） 藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。
　　8） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。
　　2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。
　　1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：
　　①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；
　?、跈z查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。
　　③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；
　?、軐χ兴幉暮椭兴庯嬈雌涮匦?，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；
　　⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；
　?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；
　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
　　⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
　　⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
　　2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長
　　的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
　　3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。
　　4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
　五、出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理
　　1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
　　1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；
　　2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；
　　3） 藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
　　4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
　?、?藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
　?、?外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
　?、?包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；
　?、芩幤芬殉鲇行?。
　　5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。
　　6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。
　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。
　　2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。
　　1）對溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施；
　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；
　　3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；
　　4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
　　5）藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
六、藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理
　　1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
　　2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
　　3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；
　　4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
　　5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；
　　6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；
　　7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
　　8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄
注意事項(xiàng)
　　GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。但由于中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)不足，在GSP實(shí)施過程中還面臨很多問題，現(xiàn)將有關(guān)GSP認(rèn)證過程中的有關(guān)注意事項(xiàng)說明如下：
　?。ㄒ唬└倪M(jìn)倉儲和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)的重點(diǎn)
　　醫(yī)藥商品質(zhì)量檢查及倉儲設(shè)施要求是GSP認(rèn)證的重要內(nèi)容?！禛SP實(shí)施細(xì)則》共80條，對藥品質(zhì)量檢查和倉儲設(shè)施（備）要求有36條，占總條目的45%。《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項(xiàng)目共238項(xiàng)，其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有37項(xiàng)，涉及倉儲規(guī)模設(shè)施（備）的受檢項(xiàng)目有57項(xiàng)，兩大受檢項(xiàng)目共計94項(xiàng)（其中重點(diǎn)項(xiàng)20項(xiàng)），如重點(diǎn)項(xiàng)有一項(xiàng)不合格、一般項(xiàng)有超過10%的不合格即被否定，不予通過認(rèn)證。由此可見，上述兩個文件的有關(guān)條款，對藥品質(zhì)量檢查、倉儲設(shè)施（備）硬件指標(biāo)要求是何等的嚴(yán)格。
　　藥品在被使用前，大部分時間處在流通環(huán)節(jié)中，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效，懸醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的根本職責(zé)。
　　目前我國中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)因規(guī)模不大，經(jīng)濟(jì)能力有限，藥品儲放設(shè)施（備）等符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現(xiàn)象；《GSP實(shí)施細(xì)則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》238條檢查項(xiàng)目中，涉及此方面的項(xiàng)目有37項(xiàng)，占238項(xiàng)的25.46%。從以上二個文件的有關(guān)數(shù)據(jù)來看，倉儲設(shè)施建設(shè)、質(zhì)檢設(shè)備配備對能否通過GSP認(rèn)證的確是舉足輕重的。那么中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)怎樣才能緊跟形勢，作好流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量保障工作呢？我認(rèn)為應(yīng)重點(diǎn)抓以下幾項(xiàng)工作：
　　1、必須強(qiáng)調(diào)倉儲設(shè)施（備）硬件建設(shè)。按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模建立各種類別倉庫，確定其應(yīng)有的儲存面積，并完善相應(yīng)的倉儲條件和保證措施，如低溫庫（2℃-100C），陰涼庫（100C-200C），常溫庫（OoC-300C），相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設(shè)備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實(shí)際使用情況必須達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)，這是藥品流通環(huán)節(jié)中*重要的保“質(zhì)”手段，是關(guān)鍵的關(guān)鍵。按藥品的理化性質(zhì)和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量穩(wěn)定。誠然，單個中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對此的投入有困難，但筆者認(rèn)為：幾個中小企業(yè)可聯(lián)合租或建共用的倉庫，共同承擔(dān)各項(xiàng)費(fèi)用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)到流通環(huán)節(jié)實(shí)質(zhì)上就是從GMP認(rèn)證合格企業(yè)到GSP認(rèn)證合格企業(yè)之間兩個合格倉庫之間的“移庫”過程，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量保障能力和藥品保質(zhì)水平將會是質(zhì)的提高，GSP認(rèn)證的目的也就達(dá)到了。
　　2、建立與砭件設(shè)施配套的現(xiàn)范化管理機(jī)制。實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)部考核，按GSP實(shí)施細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定及GSP認(rèn)證檢查中所檢查的各項(xiàng)要求制定出一套嚴(yán)密的規(guī)章制度，建立SOP實(shí)施辦法，并嚴(yán)格實(shí)施檢查、考核、驗(yàn)證、評定、獎罰。從“人”的因素上來抓藥品的保質(zhì)工作，用制度管人，用數(shù)據(jù)說話，用規(guī)范化的管理程序方法科學(xué)地指導(dǎo)工作，以“軟件”作“硬件”的保證，并不斷改進(jìn)使其逐步完善。
　　3、藥品質(zhì)量檢查須建立一套切實(shí)可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔(dān)責(zé)任和抽樣檢驗(yàn)的損失。如抽樣損失由供貨方承擔(dān)，檢查費(fèi)用由接受方承擔(dān)，以實(shí)施開封外觀質(zhì)量檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規(guī)定報藥檢部門檢定（新藥、首營品種特別需要），檢查費(fèi)用由供、受方各承擔(dān)一部分。在保障藥品質(zhì)量的倉儲“硬件”合格的前提下，加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查的軟、硬件建設(shè)，可進(jìn)一步*藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全。
　　4、實(shí)行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題由廠（供）方負(fù)責(zé)的制度。SDA已在2001年9月份下達(dá)通知，自2001年12月1日起所有生產(chǎn)企業(yè)必須在自己所生產(chǎn)的藥品包裝上注明有效期，且*長期限不得超過5年。這條規(guī)定的發(fā)布有助于醫(yī)藥中小型經(jīng)營企業(yè)在其“硬件”符合規(guī)定的前提下，解決工商之間發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的質(zhì)量問題由商家負(fù)責(zé)，商家儲存條件符合標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的質(zhì)量問題由廣（供）方負(fù)責(zé)。廠家對自己生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)應(yīng)負(fù)有完全責(zé)任，這樣廠家和商家就能明確各自的責(zé)任范圍，協(xié)調(diào)好工作，雙方都為維護(hù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定而共同努力。
　　總之，實(shí)施GSP不能延誤，中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須從思想上高度重視，并切實(shí)按標(biāo)準(zhǔn)對自己的企業(yè)實(shí)施改造，倉儲設(shè)施設(shè)備必須達(dá)到GSP實(shí)施細(xì)則和有關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認(rèn)證中順利獲得通過。在抓“硬件”建設(shè)的同時，也要加大力度抓“軟件”（文件、規(guī)定、SOP、考核等）及配套的規(guī)范化管理。GSP認(rèn)證申報工作是一項(xiàng)相當(dāng)繁雜的系統(tǒng)性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認(rèn)證。
　?。ǘ┨顖笳J(rèn)證申請書應(yīng)注意的問題
　　1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照標(biāo)識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。
　　2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項(xiàng)目必須與經(jīng)營許可證標(biāo)識的內(nèi)容相一致。防止填寫中出現(xiàn)隨意性甚至出現(xiàn)瞞報、錯報的問題。
　　3、法定代表人的技術(shù)職稱。
　　4、明確聯(lián)系人。
　　5、企業(yè)基本情況的說明：
　?。?）企業(yè)組建的歷史；
　　（2）企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：
　　a、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況；
　　b、設(shè)施設(shè)備狀況；
　　c、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營狀況。
　　省級藥監(jiān)部門的初審意見中應(yīng)注明企業(yè)近二年有無違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)銷假劣藥品問題。
　?。ㄈ┵Y料報送中應(yīng)注意的問題
　　1、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。
　　2、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過程和現(xiàn)狀。
　　3、人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。
　　4、報送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)情況資料。
　　5、填報所屬經(jīng)營單位情況表應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)設(shè)的經(jīng)營性單位和所屬非法人的分支機(jī)構(gòu)。
　　6、連鎖企業(yè)如不單列連鎖門店情況，應(yīng)在所屬分支機(jī)構(gòu)表備注欄中注明門店的營業(yè)面積。
　　7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名有職能。
　　8、倉庫平面圖按要求標(biāo)明功能分區(qū)。
　　9、報送表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4型紙張，*好裝訂成冊，并編寫目錄及頁碼。做好申報工作，應(yīng)該做到：
　　1、認(rèn)識要明確，態(tài)度要端正
　　2、概念要清楚
　　3、數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，資料要*，填寫要規(guī)范
　　4、核實(shí)情況要及時
　　5、工作應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)
　?。ㄋ模z查中應(yīng)避免的幾種做法
　　o竭力渲染企業(yè)的“*”做法，搪塞差的
　　o不接受任何批評，輕視檢查員意見
　　o盡可能少說話，不回答問題
　　o一問三不知
　　o高談闊論，糾纏問題，拖延時間
　　o對問題百般辯解，拒不承認(rèn)
　?。ㄎ澹┈F(xiàn)場檢查陪同人員的要求應(yīng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營、管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。
　?。┤绾伟褜?shí)施GSP的工程具體落實(shí)
　　一方面，GSP認(rèn)證“特事特辦”，資金應(yīng)首先滿足GSP認(rèn)證的需要。實(shí)施GSP，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)不僅要有超前的意識，著眼于企業(yè)的發(fā)展本來，而且還要親身投入到各個細(xì)節(jié)，帶領(lǐng)一批熟悉GSP認(rèn)證的工作人員進(jìn)行具體操作，解決實(shí)施中的實(shí)際問題。我公司成立的各級GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組均由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，其他領(lǐng)導(dǎo)醞合而組成。
　　另一方面，實(shí)施GSP認(rèn)證的過程即是*質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參與才能實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理工作要靠企業(yè)的每一個職工來抓，企業(yè)全體員工的工作都和質(zhì)量管理有關(guān)，從公司董事長、總經(jīng)理到一般營業(yè)員，從化驗(yàn)員到倉庫保管員都脫離不了質(zhì)量管理。只有通過全體職工的共同努力，協(xié)調(diào)配合，企業(yè)的質(zhì)量管理工作才有扎實(shí)的基礎(chǔ)。具體來說，公司應(yīng)把GSP認(rèn)證要求的各條細(xì)則內(nèi)容全部細(xì)化分解到各職能部門，落實(shí)到人頭：公司GSP認(rèn)證辦公室是實(shí)施GSP的總指揮機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的管理、督促、協(xié)調(diào)；公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查、考核、技術(shù)指導(dǎo)和資料收集、信息傳遞；各分公司質(zhì)管部門對本單位經(jīng)營品種進(jìn)、存、銷負(fù)*責(zé)任，并負(fù)責(zé)本單位實(shí)施GSP的具體操作；儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)藥品的保菅儲存、在庫養(yǎng)護(hù)、分類管理及運(yùn)送藥品；建設(shè)部負(fù)責(zé)硬件設(shè)施改造；人事部負(fù)責(zé)全公司員工教育培訓(xùn)、上崗資格審定及人員調(diào)配、健康檔案建立；管理部主管制度修訂及制度執(zhí)行情況考核。由于任務(wù)明確，責(zé)任清楚，措施落實(shí)，GSP認(rèn)證工作做到了項(xiàng)項(xiàng)人有抓，層層有人管，條條都落到了實(shí)處。
　　如何提高職工的思想認(rèn)識提高職工的思想認(rèn)識開展GSP認(rèn)證：從大處來講是關(guān)系到人民群眾用藥安全，從小處來講，是涉及到企業(yè)及員工在市場競爭中的生存發(fā)展，企業(yè)發(fā)展離不開先進(jìn)的現(xiàn)代化規(guī)范管理，而員工的生存離不開企業(yè)的發(fā)展。提高職工的思想認(rèn)識隨著國家體制的不斷健全，加入WTO的實(shí)現(xiàn)，不能實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證的企業(yè)將面臨被市場競爭淘汰的危險，這些都關(guān)系到每個職工的切身利益，要通過學(xué)習(xí)使員工從認(rèn)證初期的“要我認(rèn)證”的消*態(tài)度轉(zhuǎn)變成為后來的“我要認(rèn)證”的積*行動，消除僥幸過關(guān)心理提高職工的思想認(rèn)識。
　?。ㄆ撸?shí)現(xiàn)GSP應(yīng)從哪些方面強(qiáng)化管理
　　根據(jù)《藥品管理法》和GSP認(rèn)證的要求，結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀應(yīng)重點(diǎn)從以下14個方面強(qiáng)化管理：（1）首營企業(yè)和首營品種的審核；（2）藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理；（3）特殊藥品及貴重藥品的管理；（4）效期藥品的催、促銷及管理；（5）不合格藥品的管理；（6）退貨藥品的管理；（7）藥品缺藥登記的管理；（8）零售工作規(guī)范管理；（9）質(zhì)量信息的收集管理；（10）零售連鎖統(tǒng)一購進(jìn)、配送的管理；（11）藥品的分類管理（處方藥與非處方藥的分類管理）；（12）各種記錄、臺帳及表格等憑證的管理；（13）藥店售后服務(wù)的規(guī)范管理；（14）制度執(zhí)行情況檢查考核管理規(guī)定。由于有了各種制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，促進(jìn)了管理的硬化進(jìn)程，有效地規(guī)范了運(yùn)作程序，實(shí)現(xiàn)了各個質(zhì)量環(huán)帶都有制度可查，有章可循，在藥品質(zhì)量管理方面做到了一環(huán)緊扣一環(huán)，一環(huán)監(jiān)督一環(huán)，各環(huán)相互連接，相互制約，相互監(jiān)督，使藥品質(zhì)量得到了有力地保證。在制度執(zhí)行過程中做到了兩個“嚴(yán)格”（嚴(yán)格要求，嚴(yán)格監(jiān)督），以管理部為主，質(zhì)管部配合，對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期或不定期考核，并將考核情況記錄在案，做得差的給予書面通報，要求定期整改；考核與獎金掛鉤，質(zhì)量與效益掛鉤，嚴(yán)格獎懲，堅決執(zhí)行質(zhì)量一票否決制。
　　（八）藥業(yè)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)硬件與人員配備
　　硬件設(shè)施是實(shí)施GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)，沒有相應(yīng)的硬件設(shè)施條件，要保證藥品的質(zhì)量是難以辦到的，為此企業(yè)需投入相當(dāng)數(shù)量的資金對必須改造的硬件設(shè)施進(jìn)行了改造，而且盡量向高標(biāo)準(zhǔn)看齊，要求完全達(dá)到GSP認(rèn)證所提出的標(biāo)準(zhǔn)。首先是保證藥品儲存質(zhì)量安全，對公司的倉庫要進(jìn)行*改造，根據(jù)藥品儲存的要求，要分別設(shè)置低溫庫、陰涼庫和常溫庫，按照藥品的分類管理又分別設(shè)置了中成藥及化學(xué)藥制劑藥品庫、中藥飲片庫、中藥材庫及特殊藥品管理庫，各庫房均安放了底墊或貨架。配置了溫濕度調(diào)節(jié)裝置及防鼠、防蟲、防烏、蔽光設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，“五區(qū)”、“五距”劃分也十分清楚。其次是要對零售藥房進(jìn)行了統(tǒng)一裝修，對各種標(biāo)識也作了統(tǒng)一規(guī)定。為了及時發(fā)現(xiàn)藥品在購進(jìn)及貯存中的質(zhì)量變化，還需改建藥品檢測中心，新購入檢測儀器，設(shè)有儀器分析室、化學(xué)分析室、常規(guī)檢測室、衛(wèi)生學(xué)檢查室及擁有幾千余種標(biāo)本的中藥標(biāo)本室。
　　醫(yī)藥是特殊品，經(jīng)營醫(yī)藥商品應(yīng)由一大批具有專業(yè)知識的技術(shù)人員來完成，公司為此也要作出努力。在各級領(lǐng)導(dǎo)崗位上配齊了一批具有藥學(xué)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱的管理人員，分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)及公司質(zhì)管部亞副部長分別為主任藥師和副主任藥師，各分公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)入也都由具有主管藥師（工程師）或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計量員均通過市藥監(jiān)局統(tǒng)一培訓(xùn)后持證上崗，各零售藥房均配有具有藥師以上職稱的人員擔(dān)任駐店藥師，藥房質(zhì)量驗(yàn)收員也是由藥上或具有中專學(xué)歷的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。各級質(zhì)量人員的總數(shù)比例超過了GSP認(rèn)證條件的要求。不管是在硬件設(shè)施的改造還是各類技術(shù)人員的合理配備上都要完全能保證公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的要求。